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Wichtige Fakten
- Umfassende Expertise in allen Modalitäten – Nuvalore entwickelt, validiert und transferiert Methoden für kleine Moleküle, Biologika, Peptide und komplexe Modalitäten und liefert vielseitige Lösungen, die auf jedes Programm zugeschnitten sind.
- Plattformmethoden und Lebenszyklus-Support – Wir entwickeln skalierbare Plattformmethoden und bieten ein kontinuierliches Lebenszyklusmanagement, einschließlich Änderungen nach der Zulassung, Revalidierung und Integration neuer Technologien für langfristige Zuverlässigkeit.
- Globale regulatorische Sicherheit – Unsere Strategien stehen im Einklang mit den Richtlinien der FDA, EMA und ICH und kombinieren AQbD-, DoE- und risikobasierte Ansätze, um Variabilität zu reduzieren, Einreichungen zu beschleunigen und eine reibungslose globale Skalierung und Compliance sicherzustellen.
Kategorien
Versuchanstalten, Labore Forschung, Entwicklung
Produkt Information
Nuvalore bietet GMP- und ICH-konforme Dienstleistungen zur Entwicklung, Validierung und Übertragung von Analysemethoden, die Zeitpläne beschleunigen, Risiken reduzieren und den Erfolg bei der Zulassung sicherstellen. Unser wissenschaftlich fundierter Ansatz liefert robuste Methoden, mit denen Identität, Reinheit, Wirksamkeit und Stabilität über den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels zuverlässig gemessen werden können. Mithilfe von analytischen Zielprofilen (ATPs), Versuchsplänen (DoE) und analytischer Qualität durch Design (AQbD) entwickeln wir skalierbare, lebenszyklusgerechte Methoden, die globale Compliance-Standards erfüllen und behördlichen Anforderungen standhalten.
Wir passen die Validieru ...Produktexperte
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