11
Wichtige Fakten
- Umfassende Stabilitätsprogramme – Wir bieten Echtzeit-, beschleunigte, Zwischen-, Belastungs- und Anwendungsstabilitätstests unter ICH- und GMP-kontrollierten Bedingungen und gewährleisten so eine vollständige Unterstützung von der Entwicklung bis zur Vermarktung.
- Regulierungsgerechte Arbeitsabläufe – Jede Studie wird unter Berücksichtigung der Anforderungen der FDA, EMA und ICH konzipiert und umfasst validierte Stabilitätskammern, elektronische Datenerfassung, vollständige Prüfpfade und inspektionsbereite Dokumentation.
- Umfassende Fachkompetenz – Mit jahrzehntelanger Erfahrung in der Analytik unterstützen wir Biologika, Biosimilars, kleine Moleküle und fortschrittliche Arzneimittel und liefern maßgeschneiderte Stabilitätsstrategien, die die Einreichung beschleunigen und die langfristige Produktqualität sicherstellen.
Kategorien
Versuchanstalten, Labore Forschung, Entwicklung
Produkt Information
Nuvalore führt ICH- und GMP-konforme Stabilitätsprüfungen durch, um sicherzustellen, dass Arzneimittel während ihres gesamten Lebenszyklus sicher, wirksam und konform bleiben. Unsere Programme unterstützen die zuverlässige Festlegung der Haltbarkeitsdauer, Lagerungsempfehlungen und globale Zulassungsanträge.
Wir bieten ein umfassendes Spektrum an Studien, darunter Echtzeit-, beschleunigte, Zwischen-, Stress- und Anwendungsprüfungen, die alle in validierten, kontinuierlich überwachten Stabilitätskammern gemäß den Anforderungen der FDA, EMA und ICH durchgeführt werden. Von der Protokollgestaltung bis hin zur einreichungsfertigen Berichterstattung sind unsere Arbeitsabläufe auf wissenschaftliche Genauigkei ...Produktexperte
