Geschrieben von Armin Scheuermann
Ein Operator steht in voller Schutzmontur vor einem Isolator, greift mit langen Handschuhen in die Schleuse. Auf dem Weg in die Abfüllung: ein steriles Pulver mit toxikologischer Einstufung OEB 5. In der Vergangenheit wären hier Edelstahlcontainer, Autoklaven und stundenlange Reinigungszyklen Standard gewesen. Heute reicht ein vorsterilisierter Beutel mit Crimp-Verschluss; danach: entsorgen, neu anschließen, weiter produzieren.
Was nach Pragmatismus klingt, ist tatsächlich ein strategischer Wandel. Single-use-Containment hat sich in vielen Bereichen der pharmazeutischen Fertigung vom Spezialfall zum Systemstandard entwickelt. Die POWTECH TECHNOPHARM 2025 lieferte dafür den Beleg: Die führenden Anbieter präsentierten Lösungen für das sichere, schnelle und regulatorisch valide Handling hochpotenter oder aseptischer Materialien.
Ein wesentlicher Treiber ist dabei der Annex 1 der EU-GMP-Richtlinie. Er fordert geschlossene Systeme, minimierte menschliche Eingriffe und vollständige Contamination Control Strategien (CCS). Die Folge: Isolatoren mit Rapid-Transfer-Ports, aseptische Split-Butterfly-Valves und Einweg-BetaBags sind keine Kür mehr, sondern Pflicht. Besonders relevant sind dabei Pulvertransfers in sterile Reaktoren mit H₂O₂-Dekontamination – Sterility Assurance Level (SAL) 10⁻⁶ inklusive.
Bemerkenswert war nicht nur die Vielfalt der gezeigten Systeme, sondern auch der Kontext: Mit der Rückkehr der TECHNOPHARM nach Nürnberg, die nun den pharmazeutisch geprägten Teil der bisherigen POWTECH wieder fokussiert, rückte die Prozess- und Containment-Technologie für die Pharmabranche sichtbar in den Mittelpunkt. Viele Aussteller zeigten explizit GMP-relevante Systeme, zahlreiche Gespräche und Vorträge drehten sich um Annex-1-Compliance, Reinigungsvalidierung und aseptische Transfers. Die Messe war nicht nur Schaufenster für neue Komponenten, sondern auch Stimmungsbarometer einer Branche im Umbruch: immer öfter weg vom starren Stahl, hin zur flexiblen Einweg-Lösung. Die Bandbreite der gezeigten Single-use-Lösungen war entsprechend beeindruckend:
Diese Technologien ermöglichen steriles Ein- und Ausschleusen, Flüssigkeitstransfers und Probenahme – alles unter möglichst vollständigem Barriereschutz. Die Messe zeigte klar: Die Biopharma-Industrie denkt modular, closed und zunehmend single-use – und die Anbieter liefern dafür die passenden Systeme.
Total Cost of Ownership (TCO) und Life Cycle Assessments (LCA) zeichnen ein klares Bild: Single-use-Lösungen senken die Betriebskosten durch Wegfall von CIP-/SIP-Prozessen, kürzen Stillstandzeiten und ermöglichen schnellere Produktwechsel. Studien zeigen, dass die Ökobilanz von Single-use-Systemen trotz des zusätzlichen Kunststoffabfalls oft positiver ausfällt als bei Edelstahl, weil Wasser- und Energieaufwand drastisch reduziert werden. Aber: Die Entsorgung bleibt eine Herausforderung. Hersteller wie ILC Dover arbeiten an Recycling-Initiativen und CO₂-Bilanzierungen (PCF), um die Umweltwirkungen transparenter und steuerbar zu machen.
Kriterium | Edelstahl-Systeme | Single-use-Containment |
Reinigungsaufwand | Hoch (CIP/SIP, Validierung) | Entfällt (Einweg, vorsterilisiert) |
Produktwechsel-Zeit | Stunden bis Tage | Minuten bis wenige Stunden |
Investitionskosten (CapEx) | Hoch (inkl. Infrastruktur) | Geringer (kaum Skids, kompakter Aufbau) |
Betriebskosten (OpEx) | Energie-, Wasser- und Chemieverbrauch | Verbrauchsmaterialien, Entsorgungskosten |
Flexibilität | Gering bei Multi-Produktbetrieb | Hoch – ideal für kleine Chargen/Kampagnen |
Nachhaltigkeit (LCA) | Besser bei Langläufern & stabiler Energie | Besser bei häufigen Wechseln (weniger Energie) |
Einsatzgrenzen | Temperatur, Druck, Chemikalien → robust | Materialgrenzen bei Lösungsmitteln, Hitze etc. |
Edelstahl bleibt unschlagbar bei hohen Durchsätzen, aggressiven Medien oder schweren Komponenten. Doch dort, wo Schnelligkeit, kleine Mengen, personalisierte Medizin und Compliance im Vordergrund stehen, setzt sich ein hybrides Modell durch: robuste Edelstahlkerne, ergänzt durch Single-use-Komponenten an kritischen Schnittstellen. Und so ändert sich für Betreiber auch eine grundlegende Fragestellung: nicht mehr ob, sondern wo Single-use-Systeme den größten Mehrwert bringen – technisch, wirtschaftlich und regulatorisch.
Die POWTECH TECHNOPHARM 2025 hat gezeigt: Single-use-Containment ist keine Mode, sondern Methode. Der Mix aus regulatorischem Druck, technologischem Fortschritt und ökonomischem Kalkül verankert das Konzept tief in der Praxis. Die Zukunft der Pharma-Produktion? Flexibler. Schneller. Geschlossener.
